공정거래법의 충돌 가능성 주의…제약사 수익 창출과 직결
제약사들의 경쟁이 치열한 글로벌 시장에서, 특허 만료라는 '끝'은 더 이상 그들의 게임에서 패배를 의미하지 않는다. '에버그리닝(Evergreening)' 전략이 점차 대중화되고 있기 때문이다. 특허를 하나 둘씩 덧붙이며 '늘 푸르게' 시장을 장악하는 이 전략은, 단순한 생존을 넘어 압도적인 수익 창출을 가능하게 한다.
24일 법무법인 대륜의 의료제약그룹이 주관한 '제약·바이오 분야 특허 전략 세미나'에서 에버그리닝 전략이 화두로 떠올랐다. 이일영 변호사(법무법인 대륜)는 이번 세미나에서 버그리닝 전략이 국내외 제약사의 시장 독점 기간을 연장하는 데 어떻게 활용되고 있는지를 사례 중심으로 상세히 설명했다.
에버그리닝 전략은 기존 특허가 만료되기 전에 새로운 특허를 추가 출원하거나 적응증, 제형, 결정형 등을 변화시키는 방식으로 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키는 전략이다. 대표 사례로 언급된 약물은 화이자의 고지혈증 치료제 ‘리피토(아토바스타틴)’다. 이 약물은 전 세계적으로 매출 1위 블록버스터로 자리 잡으며 제약업계의 에버그리닝 전략 성공을 상징적으로 보여줬다.
구체적으로 피토는 1987년 물질특허 출원 이후 약 20년간 시장을 독점하며 고지혈증 치료제 시장을 지배했다. 그러나 단순히 물질특허에 의존하지 않고, 결정형 특허와 제형 특허 등을 잇달아 출원하며 독점 기간을 최대한 연장했다.
이 변호사는 "화이자는 리피토의 결정형을 변경해 기존 제네릭 제품이 허가받지 못하도록 막았고, 특허 포트폴리오를 탄탄히 구축해 특허권 만료 후에도 제네릭 제품이 쉽게 시장에 진입하지 못하도록 설계했다"며 이러한 전략이 단순히 기술적 우위를 넘어 제약사의 수익 창출과도 직결된다고 강조했다.
특히 이날 세미나에서는 에버그리닝 전략이 공정거래법과 충돌할 가능성에 대한 논의도 이어졌다. 특정 제약사가 의도적으로 특허권을 남용해 제네릭 의약품의 시장 진입을 막을 경우, 공정거래위원회의 규제를 받을 수 있다는 지적이다.
실제로 미국과 유럽에서는 이러한 이유로 소송이 빈번히 발생하고 있다.
그러나 국내에서는 아직 이와 같은 소송 사례가 많지 않은 상황이며, 대륜 측은 "특허권 남용을 판단하기 위한 법적 기준이 명확하지 않아, 공정거래위원회가 개입하기에는 한계가 있다"고 설명했다.
리피토 사례와 같이 에버그리닝 전략을 적극 활용하는 외국계 제약사와 달리, 국내 제약사는 특허 전략 수립과 관련해 상대적으로 체계적이지 않은 편이다.
이 변호사는 "국내 제약사들도 초기 개발 단계부터 체계적인 특허 전략을 세우고, 이를 장기적인 투자로 바라볼 필요가 있다"고 조언했다.
한편, 제네릭 제약사는 에버그리닝 특허를 무효화하거나 공정거래법 위반으로 소송을 제기하는 등의 방어 전략을 강화하고 있다.
예를 들어, 일부 제네릭 업체는 특허 무효 심판을 통해 특허권을 깨는 데 성공했으며, 역지불 합의 사례를 줄이기 위한 규제도 강화되는 추세다.
또 이 변호사는 에버그리닝 전략의 효과를 극대화하기 위해 제약사와 법률 전문가 간의 긴밀한 협력이 중요하다며 "특허 전략은 단순히 비용을 넘어 기업의 생존과 직결된 문제입니다. 제약사는 연구개발 단계에서부터 시장 전략을 염두에 두고 특허 포트폴리오를 구축해야 한다"고 강조했다.
이번 세미나는 특허 전략이 단순히 기업의 이익을 넘어 소비자 접근성과 시장 경쟁구조에 미치는 영향을 다시 한번 상기시키는 자리로 관련 업계의 주목을 받았다. 또 국내 제약사가 비용 부담을 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해선 에버그리닝과 같은 전략을 적극적으로 활용하면서도 규제와의 균형을 유지할 필요가 있다는 의견이 모아졌다.
임태균 기자(i21@kpanews.co.kr)
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끊임없는 특허 연장 전략…'에버그리닝' 양면성 (바로가기)
