임상시험 시장 규모 확대
제약·바이오·헬스케어 센터 신설
사안별 TF 구성…신의료기술평가 조력도
국내 제약·바이오 기업의 연구개발 비용이 증가함에 따라 임상시험 시장 규모도 확대되고 있는 가운데 법무법인(유한) 대륜이 관련 법적 분쟁 지원에 선제적인 대응에 나서 눈길을 끈다.
국가임상시험지원재단의 한국임상시험백서에 따르면, 최근 3년간 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받은 제약사가 지난해 사용한 연구개발 비용은 약 4조 99억원으로 추정된다. 이는 직전년 비용 2조 7237억원 대비 약 47% 증가한 수치다.
현재 대륜은 의료제약그룹의 전문 역량을 바탕으로 제약·바이오·의료기기 임상시험 분야에서 법적 리스크 최소화를 위한 맞춤형 자문 서비스를 제공하고 있다. 특히 최근 그룹 내 '제약·바이오·헬스케어센터'를 신설해 사안별 TF를 구성하며 산업 특수성을 반영한 체계적인 전략을 수립하는 등 전문성 확대에 돌입했다.
제약·바이오·헬스케어센터는 의료기관이나 제약사 등 임상시험 자문이 필요한 기업을 위한 원스톱 법률 지원 서비스를 운영 중이다. 여기에 정부 및 산하기관, 유관단체와도 긴밀한 업무협력 관계를 구축하면서 보다 전문적인 지원에 나서고 있다.
구체적으로 ▲의약품 및 의료기기 등의 연구·개발 지원 ▲임상시험심사위원회(IRB) 심사 및 승인 관련 법적 자문 ▲임상시험 대상 품목의 특허·상표 출원 등 지식재산권 보호 등의 분야에서 전문적인 서비스를 제공 중이다.
나아가 대륜은 신의료기술평가와 관련한 서류 자문도 제공한다. 새로운 의료 기술에 대한 안정성과 임상 유효성을 평가하는 이 제도는 한국보건의료연구원과 식약처의 이중 허가를 받아야 해 통과하기 어려운 것으로 알려져 있다. 대륜은 풍부한 경험을 가진 전문 변호인들의 조력을 기반으로 원활한 허가를 이끌어 내고 있다.
제약·바이오·헬스케어 센터장은 다양한 의약품과 의료기기에 관한 임상시험 자문 경력을 보유한 이서형 변호사가 맡고 있다. 또 약사 자격을 보유한 이일형·윤소영·최윤정 변호사도 합류해 제약사, 의료기기 제조사 등이 직면하는 법적 이슈를 해결하고 고객사가 시장에서 제품 지위를 확보할 수 있도록 돕는다. 특히 다수의 특허·연구개발계약 업무 경험을 보유한 이일형 변호사는 지식재산 분야에 대한 이해도가 깊다.
김국일 법무법인 대륜 경영총괄대표는 "최근 제약과 헬스케어 산업에 대한 관심도가 높아짐에 따라 임상시험도 증가하고 있는 모습이다"라며 "임상시험은 의약품과 의료기기 개발의 핵심 과정이기 때문에 법률 자문의 중요성이 매우 크다"고 밝혔다.
이어 김 대표는 "대륜의 풍부한 전문성과 경험을 바탕으로 고객사가 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 지원하고, 제약·바이오 산업의 성장을 조력하는 든든한 파트너가 될 것"이라고 말했다.
최석진 기자(csj0404@asiae.co.kr)
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아시아경제 - [로펌은 지금]법무법인 대륜, 임상시험 분야 법무 선제적 대응 나서 (바로가기)
SNN - 법무법인 대륜, 제약·바이오 임상시험 법적 리스크 관리 강화 (바로가기)
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